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美国治疗男性勃起功能障碍(ED)的非处方药 Eroxon

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2023 年,美国 FDA 批准了一种用于治疗男性 ED 的局部凝胶,MED3000(Eroxon),它是一种非处方外用药。使用时将其涂抹在阴茎龟头部,然后可立即进行性行为。这是美国第一个无需处方的 ED 药物。

Eroxon 凝胶含有一种挥发性溶剂,当涂抹在阴茎头部时,会迅速挥发,其冷却效果会刺激神经末梢,随后又会产生温暖感。这种反应会释放一氧化氮,使阴茎内的平滑肌组织放松,增加所需的血流以获得勃起。

制造商 Futura Medical 称,Eroxon「能在 10 分钟内帮助男性勃起」—— 比目前的口服选项更快。比如说,伟哥需要大约 30 分钟到一小时才能发挥作用。

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不过,诺斯西特医学的泌尿科医生约书亚·哈尔珀恩(Joshua Halpern)博士说,由于完整的临床试验数据尚未公布,尚不清楚 Eroxon 在帮助男性勃起和维持勃起方面的实际有效性。

约翰斯霍普金斯医学院的泌尿学教授阿瑟·伯内特(Arthur Burnett)博士参与了 Futura 对该凝胶的试验,他称这种凝胶具有降温和升温效果,能刺激阴茎神经,促使血液充盈阴茎组织。他称这种凝胶安全且「相当吸引人」。

相比之下,治疗女性性欲低下药物,FDA 仅批准了两种。芝加哥 Down There Urology 诊所的泌尿科医生、联合创始人贾根·坎萨尔(Jagan Kansal)博士说:「我们一直非常关注勃起功能,但作为一个性医学社会,我们实际上并没有真正关注女性的部分。」

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Eroxon 是如何起作用的?

Eroxon 是一种局部外用凝胶,你把它涂抹在阴茎的头部(自己或伴侣都可以做!),然后进行大约 15 秒的摩擦。

它在阴茎上产生一种凉爽的感觉,然后是一种温暖的感觉,刺激阴茎的神经。据称它能刺激一氧化氮的产生,松弛平滑肌,扩张血管,引起勃起。就如同西地那非、他达拉非、伟哥这类 PDE5 抑制剂,它需要性刺激才能起作用。你不能只是涂抹凝胶,然后就期待它立即起作用。

现在让我们来了解一下它背后的科学依据。这些公开可用的数据来源于 2023 年 2 月在欧洲性医学学会大会上发表的一项研究。该研究观察了 100 名患者,他们被随机分配到两个不同的组,这是一个随机对照试验。其中 50 名男性接受了他达拉非治疗——这是一种可以改善勃起功能的 PDE5 抑制剂,并与 Eroxon 凝胶进行了效果比较。此项研究在包括美国、波兰、保加利亚和格鲁吉亚在内的 11 个国家的不同地点进行。

虽然我现在能获取的数据是摘要形式,还不是完整的手稿,但从我所了解的,这些男性在过去的四周内至少要尝试四次性交,以评估他们勃起功能障碍的基线严重程度。然后他们被分类为轻度、中度或严重勃起功能障碍。评估使用了 IIE 验证问卷,这是一种我们在临床实践中常用的工具,用于评价性功能。

在 24 周的随访期间,研究人员观察了这些男性的 IIE 得分变化,以及他们是否达到了勃起功能障碍的最小临床重要差异。这种差异通常是基于以往研究设定的,这些研究评估了问卷得分的变化对患者的实际影响。例如,如果得分下降了 3 分、 5 分或 10 分,研究就会根据这些数值决定患者的症状是否得到了实质性的改善,而不仅是在数值上的变化。

研究发现,在所有严重程度(轻度、中度或严重勃起功能障碍)的样本中,接受 Eroxon 治疗的样本里有 61% 的男性显示出达到最小临床重要差异的改善。尽管这个比例不如那些接受他达拉非治疗的 87% 的患者,但我们确实观察到接受 Eroxon 治疗的患者中有明显好转。

有趣的是,研究中还包括了一个次要终点,即多少人能在 10 分钟内达到勃起,这是它与传统药丸治疗的不同之处。 Eroxon 的作用机理是在皮肤水平上产生加热和冷却的效应,而不是通过药物直接进入体内。这种方法利用了身体自身的生理变化来促进勃起,而其优势在于作用速度更快。相比之下,传统的他达拉非或西地那非治疗通常需要患者在性行为前至少一个小时服用,因为这些药物需要时间被人体吸收和发挥效果。

最新的一项名为 FM57 的临床试验观察了一千名男性患者,这些患者被随机分配到使用凝胶或安慰剂的组别。该研究在中东欧的 60 个中心进行,目的是为了获得 FDA 的批准。研究结果显示,与安慰剂组相比,使用凝胶的组别在勃起功能上有了统计学上的显著改善。这一点非常关键,因为如我在此频道上曾讨论,安慰剂效应可能导致勃起功能显著提升——我们知道,接受安慰剂的患者的性功能可以提高近 40% 。凝胶的效果在 60% 的患者中在涂抹后 10 分钟内显现,优于安慰剂。

至于副作用,整体来看相当少见,且没有报告严重的副作用。虽然有大约 4% 的患者会经历头痛和恶心,但这一比例远低于在初步使用他达拉非的研究中报告的 19% 的头痛率。

该产品现已在美国和欧洲获得批准,被欧洲医疗器械监管机构评为 2B 类器械,这意味着用户无需医生处方即可购买。值得注意的是,该产品可以与避孕套一起使用,不会对避孕套造成损害,也可在口交过程中使用,即使被吞下也不会引起问题。

此外,该产品的一个重要优势是它与硝酸盐类药物没有相互作用。通常,使用西地那非或他达拉非的患者如果同时服用含有硝酸甘油等成分的药物(通常用于舌下缓解胸痛)时,会存在禁忌。然而,本产品可以与这类药物并用,这使它成为一个更加灵活的选择。

什么是勃起功能障碍?

勃起功能障碍,通常称为 ED,是指无法达到或维持勃起的状况。据疾病控制与预防中心(CDC)估计,美国大约有 3000 万男性受此影响,这种情况通常见于 40 岁及以上的男性,随着年龄的增长,发病率也随之升高。

努涅斯(Nunes)博士指出,发育和维持勃起需要神经系统和血管系统之间的精细平衡。坎萨尔(Kansal)博士则解释说,勃起功能障碍的严重程度可由患者经历此状况的频率来判定。他分享了一些病例:「有的病人告诉我,他们 80% 的时间能正常勃起,但偶尔需要帮助,这属于轻度勃起功能障碍。然而,如果有病人表示他们已经十年无法勃起,那情况就相当严重了。」 他还补充道,即便是轻度的病例,也可能随时间逐渐恶化,他将其描述为一种 「渐进性慢性疾病」 。

是什么导致了勃起功能障碍?

勃起功能障碍(ED)与多种健康状况有密切关联,尤其是那些在年长男性中较为常见的疾病。疾病控制与预防中心(CDC)的数据显示,糖尿病患者发生勃起功能障碍的可能性是非糖尿病患者的三倍。此外,高血压也可能导致此症状,并被视为心血管疾病的一个预警信号;对于一些男性来说,勃起功能障碍可能是心血管疾病或糖尿病的第一个警示。

据 CDC 指出,勃起功能障碍的其他潜在原因还包括癌症治疗、吸烟、饮酒和睡眠障碍。某些药物的副作用也可能引起 ED,包括抗抑郁药和抗组胺药。此外,有研究表明,大麻使用可能与勃起功能障碍有关,虽然这种联系的确切性仍在研究之中。

哈尔珀恩(Halpern)博士指出,心理因素同样重要——围绕性表现的焦虑可能会使人难以达到或维持勃起。他还提到,激素水平也是一个重要因素,低睾丸激素水平与 ED 相关。所有这些因素的交互作用都可能导致勃起功能障碍的发生。

有哪些治疗方式可选择?

几乎所有由美国食品药品监督管理局(FDA)批准的勃起功能障碍药物,其目的都在于增加阴茎的血流量。伟哥含有西地那非,这种成分能够放松动脉和平滑肌,而其他口服药物也属于这一类药物。但随着时间的推移,如果患者的勃起功能障碍加重,口服药物可能会失效。

此外,还有可以直接注射到阴茎的药物和阴茎植入手术。哈尔珀恩博士指出,真空装置和尿道内植入剂对某些患者也可能有效。

因为勃起功能障碍与其他健康问题相关,即使是勃起功能障碍处方药,它们也并没有解决血流问题的根本原因,只是暂时掩盖了问题。坎萨尔博士建议在市场上出现新的非处方药凝胶之前,任何患有勃起功能障碍的人应先咨询医生。

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