美国食品药品监督管理局（FDA）周一批准了由拜耳（Bayer）公司研发的一种新型抗凝血药物，专门用于预防曾患有中风或“小中风”的患者再次发病。
这款新药的化学名为 asundexian，将以 Sunharbo 的品牌名上市销售。它是首个获批通过阻断凝血蛋白因子 XIa 来预防有害血栓形成的治疗药物。相比之下，目前市场上畅销的抗凝血药，如辉瑞（Pfizer）和百时美施贵宝（Bristol Myers Squibb）的 Eliquis，以及强生（Johnson & Johnson）和拜耳的 Xarelto，是通过阻断另一种参与血栓形成的蛋白因子 Xa 来发挥作用的。
每日一次，降低复发风险
Sunharbo 被批准作为每日一次的常规治疗药物。其适用人群主要是：此前发生的中风并非由心脏血栓引起，以及曾发生过高危短暂性脑缺血发作（TIA，通常被称为“小中风”）的患者。
此次获批是基于一项后期临床研究的数据。结果显示，该药物能有效降低由动脉阻塞引起的缺血性中风复发的频率和严重程度。
拜耳美国业务总裁 Sebastian Guth 在接受采访时表示：“在过去 20 年里，中风的复发率一直没有实质性改变，因此业界对这款药物感到非常兴奋。我们相信，这款新药将为市场带来改变临床实践的创新。”
中美相继获批，市场潜力巨大
中风是美国的主要死因之一。拜耳公司估计，美国每年约有 795,000 人经历中风。对于在美华人而言，心脑血管疾病同样是中老年群体需要高度警惕的健康威胁。值得一提的是，中国药品监管机构已于上个月底批准了 Sunharbo 上市（中文名：舒华博），这意味着中美两地的患者都将能获得这一最新疗法。
在商业层面，拜耳正押注这款新药来弥补其老牌重磅药物（如 Xarelto）因专利保护到期、面临廉价仿制药竞争而导致的收入下滑。拜耳此前曾表示，Sunharbo 具有成为“重磅炸弹”的潜力，这意味着其年销售额有望至少达到 10 亿美元。
目前，其他可能在未来与 Sunharbo 展开竞争的在研药物还包括诺华（Novartis）的 abelacimab，以及百时美施贵宝和强生联合研发的 milvexian 。不过，这两款药物尚未公布预防中风的后期临床数据。
参考来源：Reuters
