FDA 警告非甾体类抗炎药导致胎儿肾脏问题风险

美国食品药品监督管理局(FDA)2020 年 10 月 15 日宣布 [来源],非甾体类抗炎药(NSAIDs)的药品标签需增加孕期 20 周及之后的用药风险,包括未出生婴儿患上罕见且严重的肾脏问题、羊水过少及其它妊娠并发症。

FDA 警告信息

NSAIDs 药物包括:布洛芬(Ibuprofen)、萘普生(Naproxen)、双氯芬酸(Diclofenac)和塞来昔布(Celecoxib)等,既有处方药,也有非处方药(OTC)。NSAIDs 通过阻止身体内产生能够引起炎症的化学物质来起作用,通常用于治疗疼痛和发烧。

根据 FDA 对与 NSAIDs 药物使用有关的未出生婴儿羊水含量低及肾脏问题的病例研究,怀孕约 20 周,未出生婴儿的肾脏开始产生羊水,而 NSAIDs 可能会引发胎儿肾脏问题,进而导致羊水含量低,即羊水过少。这种状况最快可在服用 NSAIDs 药物后的两天即可被检测到,这时如孕妇立即停药,状况通常也可随之消失。

对于处方类 NSAIDs,此前 FDA 仅要求在处方信息中提示,孕期超过 30 周应避免服用、可能导致未出生婴儿有心脏问题,如今 FDA 进一步要求,在处方信息中增加关于未出生婴儿患肾脏疾病、导致羊水不足的风险,并建议在孕期 20 周~30 周内也限制 NSAIDs 的使用,如需使用应限制在最低有效剂量和最短持续时间范围内。小剂量(小于 81 毫克)的阿司匹林(Aspirin)除外:阿司匹林也属于 NSAIDs,小剂量阿司匹林是某些孕期疾病重要的治疗药物,可在专业医疗人员指导下使用

对于面向成人的非处方 NSAIDs 药物,FDA 要求药品生产商对药品标签也进行类似更新。

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